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2022年3月25日，嘉晨西海生物技术有限公司，一家高速发展的专注于mRNA治疗药物和预防性疫苗开发的国际化生物技术公司，宣布其自主研发的JCXH-211已获批美国食品和药物管理局 (FDA)新药临床试验 (IND)批件。JCXH-211是一种基于自复制 mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物。JCXH-211是表达细胞因子的自复制mRNA 用于晚期实体肿瘤治疗, 国内mRNA 生物技术公司获得美国FDA的IND批件，代表了国内mRNA药物或疫苗的成功出海西方主要国家。
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嘉晨西海将在美国MD Anderson 癌症研究中心等数个临床中心迅速启动JCXH-211的临床I期试验。该研究的主要目的是评估 JCXH-211在癌症患者中的安全性、耐受性和初步疗效，并确定JCXH-211的推荐给药剂量和方案。公司全球首席医学官Dr. NgocDiep Le,MD PhD及其领导的临床团队，将确保此项临床试验的顺利开展。
JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品，可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制mRNA技术平台，JCXH-211在临床前研究的多个小鼠和 PDX 疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力，优于采用传统非复制mRNA的类似研究药物。数据显示，JCXH-211在小鼠模型中能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发。这一优异的肿瘤清除效果来源于RNA 复制子（RNA replicon）引发的强烈的抗病毒免疫反应以及 IL-12 激活的强效抗肿瘤免疫反应。在安全性方面，依托嘉晨西海优化设计的自复制RNA构建以及成熟的CMC 工艺平台，JCXH-211在综合GLP 毒理学研究中显示出了近乎完美的安全性。
IL-12 是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组IL-12蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制mRNA平台技术完美解决了IL-12在体内缓释、长效表达的难点。
“IL-12在机体抗肿瘤免疫反应过程中起着至关重要的作用, ” 嘉晨西海全球首席医学官Dr. NgocDiep Le, MD PhD 说, “很高兴嘉晨西海可以获得 FDA 的IND批件并启动JCXH-211 的首次临床试验。JCXH-211是一种全新型的First-in-Class自复制 mRNA肿瘤治疗药物。我们期待与研究人员和患者合作，使急需新有效疗法的晚期肿瘤患者获益。”
来源：企业新闻
上海哲本仪器科技有限公司熟知市场现有产品，通过从功能性、准确性、稳定性、操作简易程度和价格等多方面综合考量，于2022年1月与PreciGenome公司确立合作关系，正式成为其公司纳米药物制造系统的中国区代理。
目前常用的脂质纳米粒制备方法主要有薄膜水化法、挤出法、均质法等。但是最适合的技术还是采用微流控混合技术来制备核酸脂质纳米粒，该方法相对简便快速，条件温和，同时容易实现生产放大。将各种脂质溶解在乙醇中，mRNA溶于酸性水缓冲液中，将两相快速混合。通过稀释乙醇相，脂质的溶解度降低，在混合溶液中逐渐析出凝固并形成脂质纳米粒，同时高效包载mRNA。再经缓冲液膜包超滤或者透析除去残留的乙醇，中和缓冲液的pH值。目前，商业化生产大批mRNA/LNP利用微流体Y型入口混合，作为新型的微流体设备，该制备方法快速简便，对于疫苗这类小剂量药物具有明显优势。
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